??办理医疗器械许可证流程,需要什么资料?
??办理《医疗器械经许可证营许可证》所需材料:
??1.营业执照原件一份,《医疗器械经营许可证申请表》
??2.营业执照复印件的《营经营业执照》;
??3.组织机构代码证复印件;
??4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
??5.质量管理人员简历(原件一份);
??6.专业技术人员名单(原件一份)、专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各一份;
??7.组织机构和部门设置说明;
??8.经营范围、经营方式的说明;
??9.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁公司出具的租赁凭证复印件。医疗器械仓储委托第三方物流的,提供委托合同复印件;
??10.经营设施和设备目录;,
??11.经营质量管理体系,工作程序等文件目录,包括采购,验收,入库,出库,质量跟踪,用户反馈,不良事件监测及质量事故报告制度。
??12.办理医疗器械经营许可证企业已安装计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明,打印首页(原件一份);
??13.凡申请企业申报材料时,若非法定代表人或负责人本人,应提交一份《授权委托书》;
??14.自我保证申报材料真实性的声明,包括申请材料目录和企业如提供虚假材料的承诺(一份原件);
??医疗器械经营许可证需要哪些材料?
??申请----提交材料----登记提交----审核----完成申请
??申请者提交材料申请表
??1、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证申请申请表》;
??2、凡申请企业申报材料的人员,非法定代表人或负责人本人,应提交《授权委托书》;
??3、《医疗器械经营企业许可证》确认书;
??4、申请许可证报告;
??5、经营场所/仓库的证明文件,房产证明或租赁协议及出租人的房产证明复印件;
??6、经营场所/仓库平面图;
??7、质量管理人员在岗自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任;
??8、法定负责人,企业负责人,质量管理人员的身份证复印件,学历证书或职称证书复印件和个人简历;
??9、技术人员一览表及学历证书复印件;
??10、取得工商行政管理部门颁发的《许可证工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》;
??11、经营质量管理规范文件目录;
??12、企业已安装的产品采购、销售、储存信息管理系统,打印在信息管理系统的首页;
??13、仓库设备目录;
上海畅联国际物流股份有限公司怎么样？
1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》
第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
简介：上海畅联国际物流股份有限公司（SLC）成立于2001年5月22日，注册资本人民币2.76亿元。作为中国（上海）自由贸易试验区内一家知名的专业保税物流供应商，我们服务的客户横跨电子、机械制造、汽车、医疗器械物联网及高端消费品等多个领域。
以“精益供应链管理先锋”为企业愿景，SLC始终走在行业前沿，坚持开拓创新。SLC凭借高端的系统软件及操作管理流程、充满竞争力的组织架构及绩效体系、高度市场化的人力资源管理和先进管理理念与制度，在短短十多年内，SLC成为了一家涵盖仓储（分拨、配送、库存等）管理、国际（国内）各类运输代理、国际进出口贸易、报关报检、制造业入厂及厂区物流等供应链管理各环节的第三方集团型国有物流企业。
凭借自贸区独特的区域优势、政策优势、功能优势和配套优势，公司充分发挥外高桥保税区、浦东国际机场和洋山深水港的“三港三区”联动效应，通过全国网络化经营运作，积极推进服务网络的建设和拓展。当前公司在全国各地设立了26家分子公司，员工总数逾3000人，并初步形成了覆盖华东、华中、华北、华南及西南等重点区域、重要城市的全国化物流服务网络。在今后的5年内，公司计划在全国开设40到60家分支机构，实现全国布点的战略。
储备人才作为SLC的高潜人才团队，多年来受到公司各级的密切关注，SLC大力为他们提供生活扶持、学习资源和发展机遇。如今，多年培育的储备人才们已经在公司的各个岗位上扮演着业务尖兵和管理者的角色。十年的历程告诉我们，企业要发展，人才是关键。我们始终将员工视为SLC的生存之本，深知优秀的人才是企业最大的资源，SLC的发展过程就是和员工共同成长的过程。加入我们吧，在物流行业蓬勃发展的浪潮下，与SLC携手并肩，书写辉煌！
法定代表人：徐峰
成立日期：990460800
注册资本：36866.67万元人民币
所属地区：上海市
统一社会信用代码：91310000703310259R
经营状态：存续（在营、开业、在册）
所属行业：交通运输、仓储和邮政业
公司类型：其他股份有限公司（上市）
英文名：Shanghai Shine-Link International Logistics Co., Ltd.
人员规模：100-500人
企业地址：中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5-6幢
经营范围：医疗器械第三方物流储运;仓储、分拨、配送业务及仓库管理,自有物业租赁业务;普通货运;国际海上货物运输代理服务,航空国际货物运输代理服务;国际公路货物运输代理服务、道路货物运输代理服务;保税区内商品展示及会务服务、商业性简单加工及商品维修;商务、物流业务咨询服务(除经纪);从事货物及技术的进出口业务;转口贸易、保税区内企业间的贸易;国内航空货运销售代理,食品流通,医疗器械经营(为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(含冷藏、冷冻))。
依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动