Ⅰ 办理第三类医疗器械经营许可需要具备哪些条件
三类医疗器械经营许可证的条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
办理医疗器械经营许可证的流程
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
Ⅱ 内审员证书是属于什么级别的资格证书
内审员证书是属于属于企业内部级别的资格证书。
根据 ISO9000 标准的要求，任何单位要取得 ISO9000 认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核（简称内审），而实施内审的人员必须是经过培训的有能力的内审员，ISO9000标准没有强制要求内审员需要取得资格证书，也能在单位中承担内审的任务。
相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为 *** 和专职。
一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。
(2)申请内审员的人员应当具备的条件扩展阅读
除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提升，由于内审员工作性质特殊经常要与企业中、高层领导接触，所以获得升职和发展的机会更多，更能实现自身的梦想。
ISO
9000是在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准，是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。
取得ISO9000质量认证标志是产品质量信得过的证明。带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到更多顾客的信任。
Ⅲ 内审的种类，我是做第三方检测的，公司的内审员是什么，如果想要报考有什么要求吗
内审员就是内部审核员，企业、公司等。要看所在公司导入的是什么体系，内内审员对所在公司容体系要懂，并有相应审核证书。一般要求为大专及以上学历。工作和审核经历：本专业工作经历不少于3年，审核组长应有三次审核经历， 掌握ISO9001:2015最新标准与ISO9001:2008标准的主要区别 ；掌握ISO9001:2015最新标准内容；会写一份实用且可操作性的检查表和编制审核报告，获得独立展开内部审核的能力，运用ISO9001体系提高管理理念及工作效率
Ⅳ 请简述作为两化融合内审员在审核过程中应具备哪些基本要求
内审员应具备以下素质：
第一：知识要求：掌握两化融合管理体系的标准要求回；熟悉和体系答相关的其他标准要求；掌握与组织经营运作相关的信息化理念。
第二：技能要求：能编制审核计划、检测表、审核报告；具备两化融合体系文件与现场审核能力，善于沟通、机智灵活、适应性强的等要求。
Ⅳ ISO内审员和外审员有什么区别这两个证难考吗需要什么条件没有
1、内审员－－是在自己所在单位（公司、工厂等所有所有企事业机构）里工作的人员所具有的一种审核员资质，为自己的单位服务。这种资质任何人都可以学习，是否参与公司的专业工作（如专员、内审员、外审员等），要看公司的安排。内审员也可以参加注册审核员的培训，获得培训合格证书。
内部审核员通常是负责第一方审核为特点，当公司组织外派负责审核供应商或者相关方时，就是属于第二方审核。
获得内审员证书很简单，基本上是掏钱就能拿证。
2、注册审核员－－是指在认证机构工作的，就是认证公司里工作的工作人员所需要的资质，主要做申请认证的单位的审核工作，这种认证公司派遣的到公司进行认证审核的，我们一般还叫做外审员。
报考条件：
（1）教育经历：应具备国家认可大专以上（含大专）教育学历。
（2）工作经历：应具有至少4年技术或管理岗位的工作经历。
（3）质量管理工作经历：在全部工作经历中应具有至少2年与质量管理相关的工作经历。
不过这个都无所谓了，只要公司给你盖章都能考。
考试合格后，报认监委注册实习审核员。
注册实习审核员再完成一定的审核时日就可以报注册审核员，挺麻烦的。
注册审核员如果在企业里工作，从事企业内部审核，证书等同于内审员。
目前在中国，有些认证咨询、认证培训公司，有关机构要求拥有一定数目的国家有关部门认可的的注册审核员，如国家认监委认可下的认证咨询公司等。这些服务范围通常是指ISO9000\\ISO14000\\OHSAS18000。
注册审核员通常是参与第三方审核为工作特点。
可是一个企业里的对供应商审核以及相关方的审核工作，在难度不大或者工作量比较正常的情况下，会任命自己的内部审核员资格的工作人员负责第二方审核。但是有些情况下，企业组织也可能根据不同的情况需求，邀请顾问公司或者认证机构的审核员帮助进行第二方审核。
Ⅵ 内审员证书办理需要什么手续呢
内审员办理的流程：先提交相关资料报名参加培训，培训后进行考核，考核通过即可发证。
内审员证书是企业内部为了强化管理，而设置的内部审查机制。由富有经验、专业技术、专业职能的人员，经企业最高决策人评审，认为有能力的人而颁发的资格聘任证书。
根据 ISO9000 标准的要求，任何单位要取得 ISO9000 认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核（简称内审），而实施内审的人员必须是经过培训的有能力的内审员，ISO9000标准没有强制要求内审员需要取得资格证书，也能在单位中承担内审的任务。
(6)申请内审员的人员应当具备的条件扩展阅读：
内审员资格证分类：
ISO9001：2008内审员
ISO14001：2004内审员
TS16949：2009内审员
OHSAS18001：2007内审员
ISO13485：2003内审员
ISO22000内审员
ISO27001内审员
Ⅶ 内审员是做什么的，读什么专业，需要什么资格证书吗
专业没有限制，想成为 内审员就参加内审员资格证书的考试就行了，该证书的名内称：内审员资格容证。
内审员是 ISO 国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于 ISO9000 族标准来说，内审员的全称是 “ 内部质量管理体系审核员 ” 。 ISO 国际标准化组织制订的标准很多， ISO9000 族标准只是其中的一项，另外还有 ISO14000 环境管理体系标准等。相对于 ISO14000 标准来说，内审员的全称则是 " 内部环境管理体系审核员 " 。
Ⅷ iso9001 2015 标准中有对内审员的要求吗
iso9001
2015
标准中有对内审员的要求，就是有能力实施内部审核。
Ⅸ IATF16949内审员需要具备哪些素质
肯定是需要担当公司的内审工作啊。如果不懂的话建议参加培训。
Ⅹ ISO9001内审员报名需要什么条件
公司名字 报名人的姓名 项目 版本 电子版的照片 部门职位 发证日期 获证日期 就可以了
1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》
第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。