版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：诺氟沙星片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
药品名称
通用名：诺氟沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Norfloxacin Tablets
汉语拼音：Nuofushaxinɡ Piɑn
本品主要成份为：诺氟沙星。
结构式：（参见诺氟沙星滴眼液）
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
性状
本品为糖衣片。除去糖衣后显淡**。对光、热、湿较稳定。
药理毒理
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好的抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
药代动力学
健康成人空腹一次口服本品0.4克，1～2小时血药峰浓度（Cmax）为1.32mg/ml，8小时后尚有0.33mg/ml，吸收半衰期为0.41小时，分布相半衰期（t1/2a）为0.41小时，消除相半衰期（t1/2b）为2.54小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%，其中22.56%在6小时内排出。
大鼠口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
用法用量
1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg，一日2次，疗程3日。
2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上，疗程7～10日。
3．复杂性尿路感染 剂量同上，疗程10～21日。
4．单纯性淋球菌性尿道炎 单次800～1200mg。
5．急性及慢性前列腺炎 一次400mg，一日2次，疗程28日。
6．肠道感染 一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。
7．伤寒沙门菌感染 一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。
不良反应
1．胃肠道反应 较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：
（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）静脉炎。
（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（5）关节疼痛。
5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
禁忌
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
注意事项
1．本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。
2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。
3．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6．葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。
7．喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
8．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
9．原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
孕妇及哺乳期妇女用药
曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。
本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
儿童用药
18岁以下的患者禁用。
老年患者用药
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
药物相互作用
（1）尿堿化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）本品与茶堿类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶堿类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，血药浓度升高，出现茶堿中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶堿类血药浓度和调整剂量。
（3）环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（4）本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（6）本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。
（7）多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。
（8）去羟肌苷可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。
（9）本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
药物过量
规格
0.1g
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
批准文号
生产企业
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